5 changements dans l’industrie des dispositifs médicaux pour 2017

Qu’est-ce que l’année en cours apportera comme changements dans le domaine des dispositifs médicaux? Voici en quelques lignes ce qui semble se dessiner.

1. ISO 13485:2016 deviendra…LA norme

2016 a été une grande année pour l’ISO 13485. Une révision de cette norme était attendue depuis longtemps et a été publiée en mars 2016. Il y a un délai de grâce de trois ans pour passer d’ISO 13485: 2003 à ISO 13485:2016. Mais on devrait voir ISO 13485: 2016 prendre place en 2017.

Résultats de recherche d'images pour « iso 13485 2016 »

Il est temps d’analyser les écarts en ISO 13485:2003 et ISO 13485:2016 et d’amorcer un plan qualité pour réaliser la transition.

2. Des changements à la FDA en 2017

Un nouveau président entraîne souvent un nouveau commissaire à la FDA. Ce n’est pas si inhabituel quand un nouveau président entre en fonctions. Plusieurs noms circulent, la plupart viennent du domaine pharmaceutique. Quoi qu’il en soit, un nouveau commissaire de la FDA sera de bon augure pour l’industrie des dispositifs médicaux.

3. La prévention et les actions correctives…une préoccupation permanente

Le processus CAPA sera de plus en plus dans la mire de la FDA et des audits ISO. Beaucoup considèrent le processus CAPA comme le processus le plus critique. CAPA est le processus au sein d’une entreprise qui assure la surveillance et la visibilité sur toutes les façons d’améliorer et de corriger les problèmes.

CAPA est conçu comme un moyen pour identifier les possibilités d’amélioration, les possibilités de prévenir les problèmes et/ou les moyens de corriger les problèmes. Trop souvent le processus est mal compris ou mal utilisé au sein de l’organisation.

CAPA sera un élément clé de toute inspection de la FDA et de l’audit ISO.

Résultats de recherche d'images pour « medical device »

4. Règlement sur les appareils médicaux de l’Union européenne

La Commission européenne discute depuis longtemps des changements qui ont une incidence sur l’industrie des dispositifs médicaux. Ces nouveaux règlements de l’UE auront un impact sur les dispositifs médicaux vendus sur le marché européen.

Il est recommandé de rester informé de ces changements. Ces changements n’affecteront pas seulement les nouveaux produits, mais également tous les produits existants déjà marqués CE.

5. Le temps de révision des 510 (k) augmentera

Aux États-Unis, la voie la plus courante pour recevoir l’autorisation du marché de la FDA pour un dispositif médical est une soumission de 510 (k).

Le processus de 510 (k) est bien établi et défini. Ces dernières années, la FDA a institué une nouvelle politique pour 510 (k) connue sous le nom de « Refuse to accept » policy. À la suite de la mise en œuvre de cette politique, 69% des 510 (k) ont été rejetés au premier semestre de 2015.

Voilà 5 tendances à surveiller pour 2017 dans le marché des dispositifs médicaux. N’hésitez pas à commenter ou nous contacter pour tout autre information.

Patrick Sirois
psirois@triode.ca

Chez Triode nous travaillons étroitement avec votre équipe pour vous aider à définir votre stratégie de produits, en misant notamment sur la réduction des risques associés à l’innovation dans des environnements particuliers et souvent fortement réglementés.



Publicités

Laisser un commentaire

Entrez vos coordonnées ci-dessous ou cliquez sur une icône pour vous connecter:

Logo WordPress.com

Vous commentez à l'aide de votre compte WordPress.com. Déconnexion / Changer )

Image Twitter

Vous commentez à l'aide de votre compte Twitter. Déconnexion / Changer )

Photo Facebook

Vous commentez à l'aide de votre compte Facebook. Déconnexion / Changer )

Photo Google+

Vous commentez à l'aide de votre compte Google+. Déconnexion / Changer )

Connexion à %s

%d blogueurs aiment cette page :